Комментарий Екатерины Тягай о применении зарубежных вакцин от COVID-19 в России
Клиника «Хадасса», работающая в особом правовом поле, собиралась привезти в Россию вакцины от коронавируса Pfizer и Moderna. Но Росздравнадзор запретил использование этих препаратов до официальной регистрации. Юристы, опрошенные Forbes, говорят, что это случай правовой коллизии, когда один закон разрешает ввоз зарубежной вакцины в страну, а другой запрещает
Что случилось
В четверг, 14 января, Росздравнадзор заявил, что ни одна частная клиника в России не может использовать вакцину Pfizer от COVID-19 до того, как вакцина будет зарегистрирована в России. Этот запрет относится и к клиникам в медицинском кластере «Сколково». Ранее владелец расположенного в этом кластере филиала израильского медцентра «Хадасса» Евгений Туголуков сообщил Forbes, что компания ведет переговоры о поставках в Россию вакцин от COVID-19 компаний Pfizer и Moderna.
15 января клиника остановила переговоры о закупке вакцины, объяснив это стремлением сосредоточиться на лечении онкологических заболеваний, которые являются ее основной специализацией.
Почему «Хадасса» вела переговоры о поставке вакцин
Международный медицинский кластер (ММК) «Сколково» работает в особом правовом поле. Согласно федеральному закону «Об иностранных инвестициях» №160-ФЗ клиники в этом кластере могут использовать лекарственные препараты, не зарегистрированные в России, но зарегистрированные в странах, которые входят в Организацию экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), рассказали в пресс-службах ММК и «Хадасса». Это является одним из ключевых преимуществ кластера, добавили представители клиники.
В конце декабря владелец «Хадасса Москва» и ГК «Медскан» Евгений Туголуков рассказал Forbes, что клиника «Хадасса» планирует привезти в Россию вакцины Pfizer и Moderna, когда это станет возможно. Пресс-служба клиники отмечала, что результатов переговоров пока нет, но команда «Хадассы» прикладывает все усилия, чтобы обеспечить эту возможность своим пациентам.
Агентству «Интерфакс» в кол-центре клиники также рассказали в конце декабря, что «Хадасса» ведет переговоры о поставках в Россию вакцин от COVID-19 компаний Pfizer и Moderna. «Поставки возможны не раньше февраля, а желающие записываются в «лист ожидания», — сообщало агентство.
Кроме того, 12 января член комитета Госдумы по охране здоровья Татьяна Соломатина рассказала в эфире радиостанции «Эхо Москвы», что в «Хадасса» в Москве можно привиться вакциной Pfizer в частном порядке. «Мне по крайней мере было предложено там привиться», — отметила Соломатина. Она рассказала, что «Хадасса» работает «совершенно по другим законам»: по сути это иностранная клиника, которая работает на территории России.
Что говорит Росздравнадзор
После того как в сети начали распространяться новости о возможном появлении зарубежных вакцин в клинике в «Сколково», представитель Росздравнадзора заявил, что ввоз в Россию и применение вакцин от COVID-19, у которых нет регистрации, запрещен в соответствии с действующим законодательством. Запрет распространяется в том числе на медицинские организации, ведущие деятельность на территории ММК, отметили в федеральной службе. Сейчас в Россию ввозят как зарегистрированные, так и незарегистрированные лекарства в соответствии с «Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств». Согласно нему, ввозить незарегистрированные лекарственные средства на территорию ЕЭС можно при наличии разрешительного документа (заключения), отметили в Росздравнадзоре. Однако порядок выдачи таких заключений для целей ММК не утвержден, добавили в федеральной службе.
В клинике «Хадасса» отметили, что поддерживают позицию Росздравнадзора в том, что вопрос по ввозу незарегистрированных лекарств требует доработки. «Нам бы хотелось ускорить его решение для трансфера передовых технологий в медицину России», — добавил представитель «Хадасса».
Представитель Минздрава заявил Forbes, что «ни в одной цивилизованной стране применение незарегистрированного лекарственного препарата без законных оснований не разрешается».
А что Pfizer?
Во вторник, 12 января, компания Pfizer заявила, что не будет в 2021 году поставлять вакцину в Россию по запросам частных лиц и компаний из-за высокого спроса на нее. Все поставки вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 распределяются в рамках заключенных государственных соглашений о поставках, которые будут действовать как минимум на протяжении 2021 года, добавили в компании.
Представитель клиники «Хадасса» отказался ответить на вопрос, как компания планировала получить вакцины Pfizer-BioNTech. Источник, близкий к клинике, рассказал, что «Хадасса» собиралась проводить переговоры с Pfizer о дополнительной поставке вакцин.
Законно ли запрещать Pfizer в России
Запрет Росздравнадзора прививаться зарубежными вакцинами от COVID-19 в России является спорным с точки зрения соотношения норм международного и национального права, говорит партнер коллегии адвокатов Pen & Paper Екатерина Тягай. По ее словам, в статье 15 Конституции России говорится, что принципы и нормы международного права и международные договоры России являются составной частью ее правовой системы, а вакцинирование препаратом, одобренным ВОЗ, никак не может противоречить национальным интересам. Поэтому логично, что если ВОЗ одобрил препарат, зарегистрированный иностранным государством, то его нужно признать и на территории России, добавила Тягай.
В истории с клиникой «Хадасса» в Москве и вакциной Pfizer возникает правовая коллизия между «Положением о ввозе» и ФЗ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», говорит управляющий партнер юридической компании «Позиция Права» Егор Редин. Один документ разрешает ввоз незарегистрированных препаратов для участников кластера, а другой запрещает, поясняет Редин. По его словам, чтобы устранить проблему ввоза вакцины в Россию, есть два пути. Вакцину можно зарегистрировать в России, либо Коллегия ЕЭС может принять акт, который скорректирует «Положение о ввозе». Оба процесса занимают много времени, поэтому рассчитывать, что вакцина Pfizer в скором времени может появиться на российском рынке, не стоит, предупреждает партнер «Позиции Права».
Контекст
Сейчас в России зарегистрированы две вакцины — обе российского производства — «Спутник V» Центра им. Гамалеи и «ЭпиВакКорона» новосибирской компании «Вектор». В среду, 13 января, президент Владимир Путин поручил начать в стране массовую вакцинацию от коронавирусной инфекции. По данным Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), который финансирует производство вакцины, «Спутником V» привились уже более 1,5 млн человек.
Ранее источник, близкий к Минздраву, рассказывал Forbes, что у государства «нет причин» закупать зарубежную вакцину при наличии российской. Но зарубежные производители могут получить регистрацию своих вакцин в России.
Глава Росздравнадзора Алла Самойлова рассказала 14 января ТАСС, что вакцина от COVID-19 компании Pfizer и другие иностранные препараты можно будет применять в России после их официальной регистрации. Если зарубежный производитель обратится с заявлением о госрегистрации вакцины, то Минздрав в соответствии с законом и действующим порядком проведет экспертизу документации, которую они представят, и если все будет нормально, то зарегистрирует препарат, рассказывали ранее Forbes в пресс-службе Минздрава.
Вакцина Pfizer-BioNTech прошла три стадии клинических исследований — в конце ноября 2020 года создатели заявили, что эффективность вакцины составила 95%. Вакцину одобрили в Великобритании, Евросоюзе, США, Мексике, Канаде и Сингапуре. Эффективность американской вакцины Moderna от коронавируса составляет 94,5%. Она одобрена в США, Евросоюзе, Великобритании, Канаде и Израиле.